Science Compass | Qualità dei registri dei pazienti
Nell’ambito delle malattie rare, i registri sono strumenti indispensabili per supportare lo sviluppo di terapie, la programmazione di studi clinici e, in senso più ampio, la presa in cura dei pazienti. Per fare tutto questo, i registri si basano essenzialmente sui dati. E la qualità dei dati custoditi in un registro è cruciale per determinare le potenzialità del registro stesso.
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Qualità di un registro di malattia: perché e come

Nell’ambito delle malattie rare, i registri sono strumenti indispensabili per supportare lo sviluppo di terapie, la programmazione di studi clinici e, in senso più ampio, la presa in cura dei pazienti. Per fare tutto questo, i registri si basano essenzialmente sui dati. E la qualità dei dati custoditi in un registro è cruciale per determinare le potenzialità del registro stesso.

 

Recentemente, abbiamo avuto modo di lavorare alla costruzione di alcuni registri di malattia che, promossi dalle relative organizzazioni dei pazienti, pongono il paziente in una posizione cruciale per la raccolta dei dati. Si tratta, infatti, di registri in cui i pazienti si auto-arruolano e annotano le proprie informazioni demografiche, di diagnosi e di storia familiare all’interno di form accessibili on line. In alcuni di questi registri è previsto un passaggio di validazione dei dati: il paziente chiede al proprio medico curante di entrare nel registro e validare i dati inseriti o inserirne di ulteriori. Antesignano in questa direzione è stato il registro creato dall’associazione Parent Project in Italia: http://www.registrodmd.it/pages/Index.aspx. In altri registri, il passaggio di validazione non è previsto; un esempio di questo tipo, che ci è capitato di visionare recentemente, è il registro del deficit di Glut1 promosso dal UT Southwestern Medical Center negli USA. Si basa esclusivamente sull’auto-arruolamento e sulla compilazione da parte dei pazienti.

Questo tipo di registri si sta diffondendo sempre di più probabilmente perché offre  una serie di vantaggi innegabili quali la rapidità di costruzione e implementazione (il sistema di raccolta e il dataset sono più semplici rispetto al tipico registro “clinico”), il maggiore coinvolgimento dei pazienti, l’immediatezza della raccolta dei dati di vita reale o patient-reported outcomes.

Tuttavia non sono pochi i dubbi della comunità medico-scientifica e dei data scientist intorno a questa soluzione. La critica principale ha a che fare con la qualità dei dati raccolti, ossia con la loro accuratezza, completezza e validità: tutti elementi indispensabili affinché i dati servano allo scopo per il quale sono stati raccolti.

Ne abbiamo parlato con Luca De Roberto, esperto di sviluppo di software e di registri presso la start-up Cloud-R a Milano.

“Dal punto di vista informatico si può implementare qualsiasi tipo di controllo di qualità; ad esempio, si possono stabilire le regole di un campo numerico in modo che il valore imputato sia compreso in un range definito, oppure si possono prevenire i “missing data” impedendo che al sistema di andare avanti se uno o più campi non sono stati compilati. Il tema però è un altro: è necessario che la validità del dato e le regole del campo che lo conterrà siano sempre definite e verificate dagli addetti ai lavori”.

In altre parole, i dati contenuti nei registri sono di qualità se sono stato validati; soltanto in questo modo essi diventano utilizzabili a fini di analisi e di ricerca.

“Non solo, ma il fatto che il paziente sia stato in qualche modo “visto” dal medico che valida il dato, in alcune patologie è una conditio sine qua non, perché il dato sia considerato reale.” Afferma Luca.

Ma il tema della qualità dei dati nei registri di malattie rare non riguarda soltanto i registri in cui i pazienti cooperano alla raccolta e annotazione dei dati. Si tratta di un tema trasversale a tutte le categorie di registro inclusi per esempio i registri che servono a scopi di sorveglianza epidemiologica delle malattie o quelli utilizzati nei trial clinici – registri in entrambi i casi totalmente gestiti da addetti ai lavori.

A questo riguardo, un’approfondita analisi e alcuni strumenti operativi sono offerti nell’articolo “Data Quality in Rare Diseases Registries” all’interno del volume “Rare Diseases Epidemiology: Update and Overview”, pubblicato da Springer alla fine del 2017.

Nell’articolo vengono individuate le caratteristiche che definiscono la qualità dei dati custoditi nei registri di patologia. Si tratta di: completezza, validità, coerenza e comparabilità, accessibilità, utilità, tempestività e prevenzione delle duplicazioni.

Secondo gli autori, un gruppo internazionale di tecnici e referenti istituzionali in ambito sanitario, indipendentemente dal tipo di registro, è fondamentale che vi sia sempre un processo di validazione della qualità dei dati. Per avviare tale processo è necessario partire da un metodo comune per la descrizione delle caratteristiche di ciascun registro.

L’articolo si rivolge principalmente alle organizzazioni che sono titolari di un registro e propone una guida per descriverne le caratteristiche.

In altre parole una sorta di check-list che può essere utile anche come strumento per effettuare una auto-valutazione.

 

Fonti:

https://link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-3-319-67144-4_8

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