Patient reported outcome: il paziente è l’esperto della propria malattia
La missione del sistema salute è migliorare la vita delle persone. Ed è fondamentale essere in grado di valutare l’efficacia di tutti gli strumenti messi in campo a questo scopo. La medicina sviluppa metodi sempre più sofisticati e sensibili per misurare l’effetto delle cure sui sintomi e sulla progressione della malattia, ma, in ultima analisi, nessuno come il paziente può valutare l’impatto di queste sulla sua vita.
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Patient reported outcome: il paziente è l’esperto della propria malattia

articolo pubblicato su About Pharma nella rubrica About Patient Engagement

 

La missione del sistema salute è migliorare la vita delle persone. Ed è fondamentale essere in grado di valutare l’efficacia di tutti gli strumenti messi in campo a questo scopo. La medicina sviluppa metodi sempre più sofisticati e sensibili per misurare l’effetto delle cure sui sintomi e sulla progressione della malattia, ma, in ultima analisi, nessuno come il paziente può valutare l’impatto di queste sulla sua vita.

Le necessità del paziente

È, di fatto, proprio l’impatto della malattia sulla qualità della propria vita che, nella maggior parte dei casi, ha spinto il paziente a rivolgersi al sistema salute. Questo è l’assunto alla base dell’introduzione in medicina, e in generale nel sistema sanitario, di strumenti quali i Patient reported outcome (Pro), che possiamo tradurre come misura di esito (di una cura o di un qualunque servizio in ambito sanitario) riportata direttamente dal paziente. Tutto parte da questa semplice domanda: come misurare un sintomo o una funzionalità se non chiedendo al paziente “come sta” o “come si sente”? I Patient reported outcome consentono di tradurre l’esperienza del paziente in dati misurabili, confrontabili e utilizzabili nel processo di valutazione dell’efficacia di una cura.

La posizione delle agenzie regolatorie

La richiesta da parte delle agenzie regolatorie di integrare maggiormente il punto di vista del paziente nel processo di sviluppo del farmaco è stata espressa da Ema e Fda tramite diversi position paper e linee guida pubblicati da entrambe le agenzie principalmente nel corso degli ultimi 10-15 anni. Va considerato che il consolidamento di queste politiche a favore di uno sviluppo del farmaco più centrato sul paziente è coinciso anche con la richiesta di standard più elevati rispetto al passato per quanto riguarda la validazione e l’utilizzo dei Pro nella ricerca clinica. Questo ha probabilmente contribuito a una certa riluttanza da parte delle aziende a investire per sviluppare l’implementazione di questi strumenti, soprattutto in ambiti particolarmente complessi come quello dei Pro legati alla qualità della vita.

Infatti, nonostante la richiesta del regolatore di utilizzare maggiormente i Patient reported outcome nella ricerca clinica e in particolare nello sviluppo di nuove terapie, non si è osservato nel corso degli anni un proporzionale aumento delle richieste di indicazioni legate a Pro, sia come endpoint primari sia come endpoint secondari.

I fattori positivi dei Pro

Lo sviluppo dei Pro offre, in realtà, molte opportunità di crescita per un’azienda farmaceutica. Inoltre, i Pro stanno assumendo un ruolo sempre più importante come strumento di valutazione della qualità del sistema salute in tutte le sue componenti e iniziano a essere oggetto di notevole interesse anche per i payer. Oltre all’utilizzo nell’ambito degli studi clinici, i Pro sono destinati ad avere un impatto sempre maggiore sui processi di quality assessment, definizione dei modelli di pagamento, valutazione del prodotto e digitalizzazione del sistema salute. Sono attualmente in corso di sperimentazione diversi processi che utilizzano i Pro per far sì che l’esperienza del paziente abbia un reale impatto sulla qualità dell’offerta sanitaria.

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