Science Compass | Pianificare un registro di pazienti: i diversi passaggi
Il processo di costruzione di un registro di pazienti comprende numerose fasi e passaggi. Avere presente quali sono e pianificare in anticipo alcune azioni può essere determinante per il risultato finale.
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Pianificare un registro di pazienti

Come costruire un registro di pazienti

Le fasi di pianificazione di un registro sono cruciali per determinare il successo del progetto, cioè creare un registro di malattia all’altezza degli scopi prefissi e gestito in modo efficiente.

 

Esiste una vasta gamma di lavori in letteratura che in modo più o meno approfondito e più o meno complesso, affrontano e schematizzano l’iter di costruzione di un registro. Ecco una sintesi dei passaggi fondamentali di pianificazione.

Definire l'obiettivo.

La prima cosa da fare quando si pianifica un registro è individuare un obiettivo prevalente. I registri possono avere scopi diversi: studiare/descrivere la storia naturale della malattia, effettuare ricerche genetiche e definire sotto-gruppi di pazienti, individuare parametri di qualità di vita, definire protocolli assistenziali, ingaggiare i pazienti nella gestione della malattia, individuare e reclutare pazienti all’interno di studi clinici, e altri ancora. Inevitabilmente, all’inizio gli obiettivi saranno molti e diversi, per questo è consigliabile stabilire le priorità e procedere di conseguenza scegliendo di partire da un set minimo di dati che soddisfi l’obiettivo principale. Il registro potrà essere sviluppato successivamente in base ad altre esigenze.

Una volta che l’obiettivo sarà stato definito, sarà più facile identificare il supporto informatico da adottare, definire la governance del registro, la popolazione da includere, i dati da raccogliere.

Definire la governance del registro.

Occorre stendere un piano di governo del registro che annoveri le competenze richieste e renda noto come vengono prese, eseguite e monitorate le decisioni.

Nel caso dei registri gestiti dalle organizzazioni dei pazienti, la responsabilità dello strumento e l’onere di rendicontazione sta nel direttivo dell’associazione stessa che deve comunque adeguarsi alla legislazione vigente e ai requisiti imposti dall’autorità competente del Paese in cui opera (e ottenere da questa l’autorizzazione alla raccolta dei dati). Inoltre, è raccomandabili che il registro sia supportato da un comitato tecnico-scientifico formato sia da medici e ricercatori che da rappresentanti dei pazienti. Il comitato tecnico-scientifico potrà contribuire alla selezione del supporto informatico da adottare/implementare, definire il piano di protezione dei dati e il tipo di dati da raccogliere, monitorare la qualità dei dati, stilare norme relative a condivisione e accesso ai dati e così via.

Definire la tecnologia da adottare.

Le opzioni sono sostanzialmente due ma ciascuna offre molteplici alternative: aderire ad una piattaforma preesistente o costruire un registro indipendente. In un post precedente abbiamo affrontato questo tema.

Definire la popolazione e i dati da raccogliere nel registro.

Occorre identificare criteri univoci, che garantiscano uniformità ai dati (per esempio si può scegliere di includere solo chi ha ricevuto una diagnosi certa o chi risponde a determinati requisiti senza avere una diagnosi accertata).

È bene, all’inizio, stabilire un set minimo di dati per non partire con uno strumento troppo complesso ed evitare di dilatare i tempi di costruzione. L’eccesso di informazioni da annotare comporta il rischio di dati mancanti e di errori di compilazione. Bisogna dunque stabilire i parametri necessari e definirli in modo univoco, renderli cioè non soggetti a interpretazione. Se ne deduce che le informazioni inserite in un registro sono un compromesso tra le necessità dei clinici che raccolgono quotidianamente i dati, le necessità dei ricercatori e la gestione efficiente dello strumento. A causa delle scarse conoscenze, per le malattie rare è ancora più difficile definire i parametri necessari perché ci sono pochi casi su cui basarsi: l’unica soluzione è affidarsi alla letteratura oppure prendere in considerazione dati pilota da registi già esistenti, qualora esistano.

Gestire i dati raccolti.

Bisogna fornirsi di un sistema automatizzato efficiente in grado di interfacciarsi eventualmente con registri già esistenti (locali/nazionali) ma che permetta anche l’inserimento manuale dei dati; servono figure professionali specifiche (programmatori informatici, esperti di statistica, epidemiologi, manager) e un server centrale di archiviazione della mole di dati.

Munirsi di un sistema di controllo qualità efficace.

Un sistema in grado di effettuare controlli, correzioni, analisi dei dati. Questa funzione può essere svolta in prima battuta dal sistema informatico stesso che può contenere strumenti automatici di verifica sulla completezza dei campi e sulla appropriatezza dei dati inseriti. In una seconda fase, il gestore del registro può operare un controllo approfondito e/o coinvolgere il comitato tecnico-scientifico nella verifica dei dati.

Rendere i dati disponibili.

I dati raccolti nel registro devono essere accessibili in modo da consentire il raggiungimento degli obiettivi preposti (acquisizione di conoscenze, ricerca, identificazione di pazienti per trial, etc).

Disseminare i risultati.

La divulgazione dei risultati può avvenire per mezzo di report periodici che informano su come procede la raccolta, come sono stati utilizzati i dati raccolti, sugli eventuali risultati delle ricerche.

A tutto questo va aggiunto un lavoro costante di ingaggio e mantenimento dei partecipanti, perché è solo la partecipazione che consente di realizzare un registro di successo. In ogni casi, anche la migliore pianificazione non è scevra da problematiche che incorrono normalmente con l’avvio del progetto. Le vedremo nel prossimo post.

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